同时,还要着力推进《国家药品安全“十二五”规划》实施,做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。
尹力在会上透露,国家食品药品监管局今年下半年将开展5项重点工作。
一要着力抓好铬超标药用胶囊事件后期处置工作。各地要按照国家局部署,进一步加快案件查办和后期处置工作,继续监督企业严格执行“批批检”,进一步加快案件查办。
二要着力做好医改相关工作。食品药品监管系统在医改大局中的职责定位是保障药品质量安全,促进药品生产流通领域改革,服务医改大局。
三要着力推进《国家药品安全“十二五”规划》实施,做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。要加快出台仿制药一致性评价工作方案,加快修订《药品标准管理办法》,尽快发布《药品标准提高工作计划(2012-2015)》,加快药品电子监管平台建设,进一步优化电子监管系统功能。
四要着力改进和加强日常监管。重点加强对蜂胶、阿胶、珍珠粉等原料的监管,开展生产企业质量受权人试点和安全风险监测,组织配方工艺专项检查。
五要着力抓好自身建设。
国药控股[21.00 -0.71%]高级研究员干荣富向上海证券报表示,加快仿制药一致性评价,不仅有助于提高国内仿制药行业的水平,加速产业升级,同时我国仿制药行业整合将进一步加剧。
根据《国家药品安全“十二五”规划》部署,仿制药一致性评价工作将于年内启动。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求:对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。
据了解,开展仿制药一致性评价工作,既是对公众用药安全负责,也是对药品生产企业提供质量安全有效产品负责。要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”:不仅化学等效,而且生物等效,治疗等效。换言之,就是让仿制药担当起“替代”原创药的责任和义务。当然,考虑到国情,我国开展仿制药评价工作也将循序渐进。据消息人士透露,在加快出台仿制药一致性评价工作方面,将启动20个品种一致性评价试点。
根据推算,临床常用的仿制药将以医保目录药物为主,加上307种基本药物,也就是说在2015年前预计将有500多种仿制药将展开评价,这对国内仿制药企业来说不啻于一场生死考验。
以次充好、假冒伪劣以及食药安全薄弱等行业诟病,近几年正有愈演愈烈的趋势。我国食品、药品企业如何建立相对完善的信用投诉、监督体系,对企业进行信用认证和信用评级,如何提高企业的诚信度,已成为整个行业迫在眉睫需要解决的问题。
行业信用等级评价是商务部和国资委共同组织开展的,旨在推进我国商务领域诚信体系建设的一项重要工作,从2006年至今,已有百余家全国性商会协会参与了此项工作,覆盖了国民经济的重要领域。行业信用评价工作提升了企业的诚信意识和信用管理水平以及商会协会服务会员的能力,对建立和完善我国商务流通领域企业信用体系、整顿和规范市场经济秩序起到了重要的推动作用。食品、药品企业的规范、诚信,关系到行业风气,更与老百姓的生命健康紧密相关。开展食药行业信用等级评价工作,促进食药企业诚信经营,杜绝食药安全事件发生,保障消费者利益的有效途径,也是推进我国诚信体系建设的重要抓手。
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