2015年，习近平总书记在主持中共中央政治局第二十三次集体学习时提出了针对食品药品安全的“四个最严”要求，即：用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌，从实验室到医院的每一道防线，这也是党中央、国务院对我国食品药品监管领域的最高纲领性要求。

然而近年来，具有广泛社会影响的假药劣药事件仍不断发生，使广大人民群众遭受切肤之痛，也削弱了社会发展带来的幸福感与获得感。特别是今年的“长春长生事件”，又一次将假药劣药监管推上了风口浪尖。从目前我国药品的标准体系和监管体系来看，标准的严谨、监管的严格固然重要，如果没法落地执行，一切都无从谈起；在今年7月公布的行政处罚决定书中，“仅仅”对长春长生处以了344万元的罚款，被广大网友嘲笑为“挠痒痒处罚”，但从法理依据来看，按当批次销售金额计算，344万已经是做出了没收违法所得及三倍罚款的顶格从重处罚了。这也折射出了现行法律的局限性与执法过程的无奈，使得处罚和问责难以落到实处。

在这一背景之下，对原《药品管理法》有着66处修改意见、条例数从从104条新增到了132条的新修正草案在10月22日下午提请十三届全国人大常委会第六次会议初审。草案完善了药品全过程管理制度，明确了加强事中事后监管的措施，并明晰了药品监管职责。同时，草案加大了对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。草案中也明确提出了全面实施药品上市许可持有人制度，将已经国务院同意的药品审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改。

在笔者眼中，这66处修改可以归结为两个类别：

其一是对现有法律法规的查缺补漏，为假药劣药的监管补充弹药，如强化疫苗监管与加大处罚力度。草案新增了直接提及疫苗管理的5条“疫苗条款”，涉及疫苗生产许可权管理、引入信息技术留存追溯信息实施疫苗监管、实施强制保险保护接种人群权益、开展停产报备制度以及将疫苗作为药品监督管理部门实施重点监督检查的对象，并加大了涉及疫苗事件的违法成本。草案拟对生产、销售假药的罚款上限提升至药品货值金额的十倍，情节严重者的罚款上限提升至三十倍；对于生产、销售劣药的罚款上限提升至药品货值金额的五倍，情节严重者的罚款上限提升至十五倍；此外还首次明确了涉及假药劣药事件处罚中“责任到人”的原则，对从事生产、销售假药劣药的企业法定代表人作出重罚，处罚款外，还将终身禁止从事药品生产与经营活动；对地方政府负责人和监管人员的处分也在草案中有所加重并细化，其中明确了对直接责任人可予以撤职或开除等处罚手段。

其二是要建立一整套面向未来的新型监管模式，对假药劣药斩草除根。即：明晰各政府部门的权责，不再是国家药监部门胡子眉毛一把抓，而是根据实际情况由不同的政府部门负责；提高了从业人员的任职资格要求、建立药品职业化检查员制度，同时提升从业人员与监管人员的专业化水平；取消GMP、GSP认证，强化全过程监管，要求生产经营过程必须持续符合法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度，严把原辅料采购、出厂、上市等关口；通过建立“上市许可持有人”制度，要求其对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任，明确了药品全生命周期的责任主体；建立药品信用档案，作为药品监管的基础工具，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查出等情况，并依法向公众公示发布。

对制药行业而言，《药品管理法》的更新是行业的头等大事，能否迅速、准确、清晰地理解草案中监管模式的变革，则是制药企业当前工作的重中之重。在笔者看来，这样一套新型监管模式，就是以信用管理为核心的监管。未来的药品监管将以药品信用档案的建立作为基础，以药品全过程监管为主线，以“上市许可持有人”管理为抓手来运行调节、推进落实。其中，信用档案作为药品许可、处罚等信用信息汇集的载体，不仅是新型监管能够得以实施的基础，未来必将拓展到全过程监管的载体，也将成为监管结果能够得以有效运用的保障。药品全过程监管其实是从事前认证向持续合规的监管模式一种转变，本质是运用风险管理思路的信用管理，要求企业履行对研发、生产、流通、使用每个过程的承诺，无疑对企业提出了更高的要求。上市许可持有人制度是本次草案的一大亮点，也是一项核心修正。这一制度将药品全生命周期串联串联在一起，统一在一个唯一的责任人下，明确了药品信用管理的责任主体。

此次修正草案可谓是药品监管模式承前启后、继往开来之举，一方面回应社会热点，坚守药品安全的底线，另一方面深化改革创新，大刀阔斧地推进监管模式由结果管理向信用管理的转变。从草案可以看出，未来药品的监管，将以确保安全为第一要务，以信用管理为监管手段，不断提高对企业自律的要求，推动行业的持续与规范发展。

中国化学制药工业协会

二〇一八年十一月