国家食品药品监督管理局对此高度关注,已派出调查组展开调查,同时要求制药企业必须按规定对所购原料严格把关,对供货企业进行审计,严防不合格化工原料进入制药环节。
据国家药监局官方网站介绍,7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体,属于化工原料。化工企业生产7-ACA有两个步骤:首先是通过头孢菌发酵得到头孢菌素C,豆油是发酵过程的培养基成分之一,掺有“地沟油”成分的豆油就用在这个步骤;第二步是经过酶法或化学裂解法分离并提纯得到7-ACA。
制药企业用7-ACA生产头孢类抗生素,还需要经过繁杂、精细的制造工艺,包括:衍生化、保护、接侧链、脱保护和成盐,以及分离提纯、重结晶等步骤,成为头孢类抗生素原料药,再通过制剂工艺,才能生产出口服、注射用的头孢类抗生素药品。
国家食品药品监管局正在组织专家检索国内外有关文献,评估豆油质量对头孢类抗生素药品质量安全的影响,同时了解国外使用再生油的做法。专家认为,“地沟油制药”的提法不妥,易使公众误解;抗生素药品生产链条长、环节多,任何环节掺杂使假行为都应当受到谴责,并承担责任。
国家食品药品监管局要求药品生产企业采取有力措施,严防不合格原料流入生产环节,同时加强油脂类原辅材料的检查,确保药品质量安全有效。
以次充好、假冒伪劣以及食药安全薄弱等行业诟病,近几年正有愈演愈烈的趋势。我国食品、药品企业如何建立相对完善的信用投诉、监督体系,对企业进行信用认证和信用评级,如何提高企业的诚信度,已成为整个行业迫在眉睫需要解决的问题。
行业信用等级评价是商务部和国资委共同组织开展的,旨在推进我国商务领域诚信体系建设的一项重要工作,从2006年至今,已有百余家全国性商会协会参与了此项工作,覆盖了国民经济的重要领域。行业信用评价工作提升了企业的诚信意识和信用管理水平以及商会协会服务会员的能力,对建立和完善我国商务流通领域企业信用体系、整顿和规范市场经济秩序起到了重要的推动作用。
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