为推进食品药品信用体系建设，建立健全食品药品失信惩戒机制，落实食品药品违法行为“处罚到人”，福建省食品药品监督管理局发布了《福建省食品药品严重失信“黑名单”管理暂行规定》（以下简称《规定》）。

《规定》指出，食品药品严重失信“黑名单”（以下简称“黑名单”）指因食品药品严重失信行为受到行政处罚或刑事处罚的主体名单，包括食品药品生产经营者和药品或医疗器械临床试验、使用、检验检测等机构，以及依法受到市场和行业禁入的相关责任人员名单。

《规定》明确，存在下列严重失信情形之一，受到行政处罚或刑事处罚的食品药品生产经营者和药品或医疗器械临床试验、使用、检验检测等机构，应当列入“黑名单”。

（一）违反食品药品法律法规，情节严重或造成严重后果，被吊销食品药品生产经营许可或被撤销产品批准证明文件的；

（二）行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的；

（三）被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的；

（四）未取得许可从事食品药品生产经营活动的；

（五）违反食品药品法律、法规，情节严重，被食品药品监督管理部门处以责令停产停业处罚的；

（六）拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门依法开展监督检查、事故调查处理，受到行政处罚的；

（七）因食品药品安全违法犯罪行为受到刑事处罚的；

（八）医疗器械临床试验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验，造成严重后果的；或医疗器械临床试验机构出具虚假报告的；

（九）篡改经批准的医疗器械广告内容的，被撤销医疗器械的广告批准文件的；

（十）检验检测机构违反规定，出具虚假检验报告的；

（十一）其他依法应纳入“黑名单”的情形。

《规定》表示，对列入“黑名单”的严重失信主体，可依法禁止或限制从事食品药品生产经营等活动，对严重失信者违反相关法律法规的，依法从重处罚。

同时，《规定》还鼓励社会组织或者个人对列入“黑名单”的主体进行监督，发现有违法行为的，可向各级食品药品监管部门投诉举报中心举报。